ข่าวเด่น

มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ จัดโครงการฝึกอบรมหลักสูตร“Human Subject Protection Course” ณ ห้องประชุม 4 อาคารปฏิบัติการเทคโนโลยีและพัฒนานวัตกรรม มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ เมื่อวันจันทร์ที่ 1 สิงหาคม 2559 โดยมี รองศาสตราจารย์ ดร.ชิตณรงค์ ศิริสถิตย์กุล รักษาการแทนรองอธิการบดีฝ่ายวิจัยและบริการสังคม เป็นประธานเปิดการอบรม มีนักศึกษา คณาจารย์ บุคลากรและนักวิชาการและนักวิจัยของหน่วยงาน/สถาบันต่างๆ เข้าร่วมกว่า 200 คน

รองศาสตราจารย์ ดร.ชิตณรงค์ ศิริสถิตย์กุล เปิดเผยว่า มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ โดยสถานวิจัยวิทยาการสุขภาพและสำนักวิชาแพทยศาสตร์ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ จัดโครงการฝึกอบรมหลักสูตร“Human Subject Protection Course” เพื่อเพิ่มพูนความรู้ด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ นักวิจัยของมหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์และหน่วยงานหรือองค์กรณ์อื่นๆที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนเพื่อพัฒนาคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ให้มีมาตรฐานในการพิจารณาโครงการตามหลักสากลอันจะส่งผลต่อการผลิตงานวิจัยที่มีคุณภาพของประเทศ



รองศาสตราจารย์ ดร.ชิตณรงค์ ศิริสถิตย์กุล กล่าวเพิ่มเติมอีกว่า มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ได้ตั้งเป้าหมายที่จะยกระดับมหาวิทยาลัยให้เป็นมหาวิทยาลัยที่ติดอันดับโลก หรือ World Ranking จึงได้มีการสนับสนุนงานวิจัยที่มีคุณภาพให้มากขึ้น โดยเฉพาะงานวิจัยที่สร้างองค์ความรู้ใหม่ที่เป็นประโยชน์ต่อมวลมนุษยชาติ สำหรับงานวิจัยในมนุษย์นั้นมหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ได้ตระหนักถึงความสำคัญของอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการ จึงได้ออกประกาศเรื่องข้อกำหนดการวิจัยในมนุษย์ ฉบับที่ 1 เมื่อวันที่ 8 เมษายน พ.ศ.2559 กำหนดให้โครงการวิจัยในมนุษย์ทุกโครงการต้องผ่านการรับรองก่อนเริ่มทำการวิจัย และหัวหน้าโครงการวิจัยต้องผ่านการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเสนอ โครงการวิจัย เพื่อขอรับการรับรองจากคณะกรรมการการวิจัยในมนุษย์ ทั้งนี้เพื่อให้มีการปฏิบัติต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยตามหลักสากล คือ ต้องมีการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย ตลอดจนความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ดังนั้นการอบรมในครั้งนี้จึงเป็นประโยชน์อย่างยิ่งต่อการปฏิบัติต่ออาสาสมัครให้เป็นไปตามหลักการสากล



ในด้านการพัฒนายาใหม่ที่ผ่านการศึกษาทางเภสัชวิทยาและพิษวิทยาในสัตว์ทดลองจนมีข้อมูลแสดงประสิทธิภาพ(Efficacy) และความปลอดภัย(Safety) ในระดับก่อนคลีนิคแล้วนั้น จำเป็นจะต้องนำมาศึกษาต่อในมนุษย์ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญเพื่อพิสูจน์และยืนยันประสิทธิผลและความปลอดภัยในมนุษย์ก่อนที่จะได้รับการพิจารณาขึ้นทะเบียนเป็นยาใหม่ ระยะเวลาที่ใช้ในการวิจัยและพัฒนายาใหม่จะประมาณ 3-15 ปี ทำให้ยาใหม่มีสิทธิบัตรคุ้มครองเมื่อออกสู่ตลาดเหลือระยะเวลาสั้น บริษัทที่ทำวิจัยและพัฒนายาซึ่งอยู่ในประเทศพัฒนาแล้วทั้งสหรัฐฯและยุโรป จึงมีแนวโน้มที่จะทำการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) นอกประเทศของผู้พัฒนายา เพราะมีอาสาสมัครและผู้ป่วยจำนวนมาก การศึกษาจะเสร็จเร็วและเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่าทำการศึกษาในประเทศของผู้พัฒนายาเอง ปัจจุบันจึงมีการศึกษาวิจัยทางคลินิคในประเทศไทยเป็นจำนวนมาก และจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในอนาคตเพราะประเทศไทยมีปัจจัยและโครงสร้างพื้นฐานที่เอื้ออำนวยต่อการศึกษาวิจัยทางคลินิค หากมีการพัฒนาคุณภาพการศึกษาวิจัยทางคลินิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลว่าด้วย Good Clinical Practice (GCP) ที่ให้ความสำคัญอย่างมากกับการคุ้มครองสิทธิ ศักดิ์ศรี ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก จะทำให้ประเทศไทยมีโอกาสเป็นศูนย์กลางความเป็นเลิศในการศึกษาวิจัยทางคลินิค ปัจจุบันแม้ว่ายังไม่มีกฏหมายบังคับใช้ด้านการทำวิจัยในมนุษย์ แต่มีกฏหมายต่างๆ เช่น ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม กล่าวถึงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ จะต้องได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องแล้วเท่านั้น และวารสารวิชาการโดยเฉพาะอย่างยิ่งวารสารทางการแพทย์ มีข้อกำหนดในการรับผลงานวิจัยตีพิมพ์ ผลงานนั้นจะต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนดำเนินการวิจัย



ดังนั้น การทำการวิจัยจึงจำเป็นต้องมีจริยธรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทำวิจัยในมนุษย์ ไม่ว่าจะเป็นการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือการวิจัยด้านสังคมศาสตร์และมนุษยศาสตร์ที่มีความเกี่ยวข้องกับมนุษย์ ล้วนมีผลกระทบต่ออาสาสมัครไม่ทางตรงก็ทางอ้อม แม้ว่าการทำวิจัยที่ไม่มีการใช้สิ่งแทรกแซงซึ่งอาจทำให้เกิดอันตรายต่ออาสาสมัคร แต่การทำการวิจัยโดยใช้แบบสอบถาม การสัมภาษณ์หรือการสำรวจก็อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงหรือผลกระทบต่ออาสาสมัครทางด้านเศรษฐกิจ สังคม หรือจิตใจ จึงเป็นเหตุที่ต้องได้รับการพิจารณาจริยธรรมในการวิจัย ซึ่งมีหลักการสำคัญคือ การปกป้องศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดี ตลอดจนให้ความเคารพในความเป็นคนของอาสาสมัครผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งนอกจากจะสอดคล้องกับคำประกาศ เฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) แล้วยังสอดคล้องกับแนวทางการปฏิบัติการวิจัยที่ดีเป็นมาตรฐานสากล หรือที่เรียกว่า Good Clinical Practice (GCP) อีกด้วย

ข่าว/ภาพ น.ส.ชลธิชา ปานแก้ว ส่วนประชาสัมพันธ์